云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快開展藥品全品種全環(huán)節(jié)追溯工作的通知
各州(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為深入貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))精神,進(jìn)一步推動(dòng)落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品追溯工作有關(guān)部署,現(xiàn)就加快開展藥品全品種、全環(huán)節(jié)追溯工作通知如下:
建設(shè)藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全、守護(hù)人民生命健康、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。全省藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要深刻認(rèn)識(shí)到藥品追溯工作的重要性和嚴(yán)肅性,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn),扎實(shí)開展賦碼和掃碼追溯工作,
在現(xiàn)有重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)基礎(chǔ)上,加快實(shí)現(xiàn)云南省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用藥品“一物一碼、物碼同追”,并通過互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程來源可查、去向可追,深化對(duì)追溯數(shù)據(jù)的分析利用,為監(jiān)管部門打擊制售假劣藥、非法渠道購(gòu)銷等違法行為提供數(shù)據(jù)支持。
(一)持有人(生產(chǎn)企業(yè))。在我省行政區(qū)域內(nèi)的藥品持有人(生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,采取自建或委托第三方開展藥品追溯體系建設(shè),按照“一物一碼,物碼同追”的原則,自2025年6月15日起,實(shí)現(xiàn)全部在產(chǎn)品種賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、追溯信息及時(shí)上傳等,保障藥品各級(jí)包裝單元可追溯、可核查。同時(shí),持有人(生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)按藥品追溯碼信息備案要求,通過國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳登錄國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),及時(shí)、準(zhǔn)確完成藥品追溯碼編碼規(guī)則備案,并實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)識(shí)碼、商品條碼、國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼、本位碼、醫(yī)保編碼、YPID等多碼關(guān)聯(lián)。
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在我省行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)積極落實(shí)自身藥品追溯責(zé)任,按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求接入藥品追溯系統(tǒng),做好所有在售藥品掃碼入庫、出庫工作,及時(shí)上傳追溯信息,推動(dòng)藥品全品種、全環(huán)節(jié)追溯目標(biāo)的落實(shí)。自2025年7月1日起,藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)和零售企業(yè)實(shí)現(xiàn)全部在售品種掃碼追溯工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步開展在售品種掃碼追溯工作。藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求開展藥品追溯管理。
(三)各級(jí)藥品監(jiān)管部門。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門在對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)(單位)開展監(jiān)督檢查時(shí),要將企業(yè)(單位)追溯主體責(zé)任落實(shí)情況(如各級(jí)包裝賦碼情況、追溯碼激活情況、掃碼上傳情況等)納入檢查內(nèi)容,定期評(píng)估本行政區(qū)域藥品追溯體系建設(shè)情況,對(duì)于未嚴(yán)格落實(shí)追溯工作要求的,及時(shí)采取處理措施。要進(jìn)一步加大政策宣傳和培訓(xùn)力度,提高藥品追溯各相關(guān)方對(duì)于藥品追溯工作的認(rèn)識(shí),積極主動(dòng)履行責(zé)任相關(guān)工作,確保藥品全品種、全環(huán)節(jié)追溯順利推進(jìn)。
(四)其他。鼓勵(lì)藥品追溯各相關(guān)方通過軟件融合、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性;探索藥品追溯與企業(yè)日常業(yè)務(wù)融合,通過企業(yè)自身業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)(如ERP、WMS、SCM等)與藥品追溯系統(tǒng)對(duì)接,采用支持多碼采集的掃碼設(shè)備,利用新技術(shù)新方法支持多碼合一、多追溯系統(tǒng)合一等方式,提升庫位管理、零貨揀選、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理效率,以數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升企業(yè)合規(guī)水平。鼓勵(lì)追溯各相關(guān)方通過系統(tǒng)整合、對(duì)接等方式,實(shí)現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)多向傳輸,滿足追溯體系建設(shè)及各監(jiān)管部門工作需求。鼓勵(lì)零售連鎖總部依托統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成旗下連鎖門店的追溯數(shù)據(jù)傳輸需求。
(一)高度重視,認(rèn)真落實(shí)工作安排。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要履行藥品追溯的監(jiān)管責(zé)任,統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),建立健全工作機(jī)制,按職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)持有人(生產(chǎn)企業(yè))、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位在規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)前做好全品種賦碼激活、全鏈條掃碼上傳等工作。各州(市)市場(chǎng)監(jiān)管局請(qǐng)于6月15日前將工作開展情況報(bào)省藥監(jiān)局藥品流通處,后期省藥監(jiān)局將定期通報(bào)各地藥品追溯工作開展情況。
(二)嚴(yán)格追溯工作,落實(shí)主體責(zé)任。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)(單位)應(yīng)將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系,指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)實(shí)施,定期對(duì)各級(jí)銷售包裝單元賦碼情況、追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn),對(duì)追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置,確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。出現(xiàn)藥品和追溯碼信息或數(shù)量不一致時(shí),要查明原因并做出相應(yīng)處置,嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫或上架,必要時(shí)開展藥品召回,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時(shí),要主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí),依托藥品追溯系統(tǒng),完整記錄藥品召回流向信息。
(三)強(qiáng)化協(xié)調(diào)溝通,探索數(shù)據(jù)運(yùn)用。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極與衛(wèi)健部門、醫(yī)保部門溝通,充分發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”能效,使用信息化手段減少對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾,拓寬藥品追溯數(shù)據(jù)在打擊制售假劣藥品、騙取套取醫(yī)?;鸬裙ぷ髦械倪\(yùn)用。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極將追溯數(shù)據(jù)作為監(jiān)管辦案的精準(zhǔn)支撐,探索運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù),提升藥品追溯數(shù)據(jù)在應(yīng)急保障、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等方面的應(yīng)用價(jià)值。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月24日

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